Uslovno odobrenje za stavljanje u promet (CMA) daje se kada podaci nisu kompletni i to pod određenim uslovima koji treba da budu ispunjeni u utvrđenom roku.
Kako je dodao izvor, takva dozvola je validna godinu dana i može da se obnavlja na godišnjem nivou.
U intervjuu za italijanski dnevnik Il Sole 24 Ore direktor EMA Gvido Razi rekao je da zeleno svetlo za prvu vakcinu protiv kovida-19 očekuje u decembru, a početak distribucije u januaru 2021.
Kako je dodao, efekti vakcine na stopu zaražavanja i smrti videće se posle pet ili šest meseci, što znači sledećeg leta.
Razi je rekao i da će, da bi se vakcinisali svi u Evropi, biti potrebno 500 miliona doza.
"Ako sve bude išlo glatko, na kraju 2021. imaćemo dovoljnu imunizaciju", dodao je.
On takođe prognozira da bi Evropa u 2021. mogla da ima do sedam odobrenih vakcina protiv kovida-19.
Razi je istakao značaj praćenja koronavirusa u sledećih četiri-pet godina i rekao da će narednih godina vakcina protiv tog virusa možda postati komponenta vakcine protiv gripa.
Evropska agencija u uobičajenim okolnostima mora da završi svoj proces naučnog pregleda u roku od 210 dana.
Međutim, u slučaju kovida-19, Agencija će raditi po procedurama za ubrzani pregled vakcine.
Pošto je CMA zasnovana na manje sveobuhvatnim podacima nego obično, Euroactiv je pitao izvor u Agenciji da li to može da nosi potencijalni rizik kod odobravanja vakcine-kandidata za dozvolu za stavljanje u promet.
"Bezbednosni zahtevi za vakcinu protiv kovida-19 isti su kao za sve ostale vakcine u EU i neće biti snižavani zbog pandemije", rekao je izvor u EMA.
"Odobrenje se daje ako koristi od neposredne dostupnosti premašuju rizike povezane sa ograničenim podacima i pod uslovom da kompanija dostavi u definisanim rokovima tražene dodatne inofrmacije, poput rezultata novih studija nakon što je vakcina već na tržištu", objasnio je izvor iz Agencije.
Na pitanje da li bi prethodno odobravanje vakcine od strane američke Agencije za hranu i lekove (FDA) uvećalo pritisak na EU da ubrza proceduru odobravanja, izvor iz EMA je istakao da je ta agencija naučno telo.
"Kada se podaci o vakcini protiv kovida-19 ili nekom leku dostave EMA, ta agencija daje nezavisne preporuke zasnovane na naučnom razmatranju svih raspoloživih dokaza o bezbednosti, efikasnosti i kvalitetu", rekao je izvor.
Izvori su dodali da EMA i FDA rade nezavisne naučne procene vakcina i terapije u skladu sa regulatornim okvirima za lekove u EU i SAD ali i gotovo svakodnevno sarađuju oko svih aspekata lečenja i vakcine.
OBRATI PAŽNJU! Osvežili smo platformu sa muzičkim kanalima, a preko koje možete slušati i Radio 021. Preporučujemo vam novu kategoriju -
LOUNGE, za baš dobar užitak i relax tokom dana. Vaš 021!
.jpg "Zborovi građana Novi Sad: U utorak blokada 30 raskrsnica - zahtevaju se izbori u mesnim zajednicama")
.jpg "Pljevlja dobijaju svoj prvi semafor nakon 40 godina")
Komentari 0
Nema komentara na izabrani dokument. Budite prvi koji će postaviti komentar.
Komentari čitalaca na objavljene vesti nisu stavovi redakcije portala 021 i predstavljaju privatno mišljenje anonimnog autora.
Redakcija 021 zadržava pravo izbora i modifikacije pristiglih komentara i nema nikakvu obavezu obrazlaganja svojih odluka.
Ukoliko je vaše mišljenje napisano bez gramatičkih i pravopisnih grešaka imaće veće šanse da bude objavljeno. Komentare pisane velikim slovima u većini slučajeva ne objavljujemo.
Pisanje komentara je ograničeno na 1.500 karaktera.
Napiši komentar