Zašto kasni obnova dozvola za lekove
Ministarstvo zdravlja donelo je odluku o produženju važenja starih odobrenja za medikamente na još šest meseci od njihovog isteka.
Foto: Pixabay
Pojedine farmaceutske kuće koje posluju u Srbiji imaju problem jer tvrde da se na ovom prostoru dosta kasni sa obnavljanjem registracije lekova koji se nalaze u prometu, zbog čega postoji mogućnost da dođe do ugrožavanja snabdevanja tržišta neophodnim medikamentima. Problem je uvidelo i Ministarstvo zdravlja, pa je u oktobru prošle godine izmenilo Pravilnik o registraciji i obnovama, kojim produžava važenje dozvola lekova na još šest meseci od njihovog isteka.
Bez obzira na to, farmaceutske kuće tvrde da Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije kasno daje naloge ekspertima da obave obnovu registracija medikamenata, pri čemu su im drastično povećani nameti. Na primer, ako je farmaceutska kuća podnela zahtev za obnovu leka u decembru 2017. godine, on je dat ekspertima da se kao predmet obradi tek godinu dana kasnije, krajem 2018.
"Pošto ne mogu da stignu da urade sve dodeljene hitne predmete, a prošli su svi rokovi, sledi procedura obustavljanja dok se ne "dopuni dokumentacija", mada se ona od početka već nalazi u predmetu. Dok se sve to događa, lek je "u karantinu" i ne sme da se nađe u prometu, pa postoji mogućnost da dođe do nestašice lekova koji se već 20 godina nalaze na tržištu. Kod 16 kompanija kašnjenje je 156 dana nakon isteka dozvole, pri čemu treba imati u vidu da prosečna obnova traje 304 dana", naglašava izvor Politike, koji je želeo da ostane anoniman.
U Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije negiraju ove tvrdnje i napominju da oni sa farmaceutskom industrijom na ovu temu komuniciraju svakodnevno. Dr Saša Jaćović, direktor ove agencije, ističe da je posao oko izmena i dopuna dozvola za registraciju lekova u poslednjih šest godina dvostruko veći u odnosu na period iz 2014. godine. Te godine imali su oko 7.000 do 8.000 zahteva za izmene i dopune dozvola, a sada ih beleže do 15.000 godišnje. Direktor dodaje da agencija ima mnogo obaveza, manjak kadrova i da već duže vreme rade dodatne poslove i projekte koji su započeti, a nisu deo redovnog posla, ali je njihov dugoročni uticaj izuzetno značajan za zdravstveni sistem Srbije.
"Pokušavamo da ispoštujemo sve zakonske rokove, zbog čega naši zaposleni rade i mimo radnog vremena i vikendima. Suočeni smo sa nedostatkom kadra, a na snazi je zabrana zapošljavanja, kao i za sve državne institucije. Veliki obim posla valja izdržati sa izuzetno malim brojem ljudi koje zapošljavamo. Od prošle godine imamo petoro novih ljudi na ovim poslovima, ali je to nedovoljno. Finansijski bilans pokazuje koliko mnogo radimo i koliko smo predmeta rešili. Izdajemo sve veći broj dozvola i rešenja o obnovama registracije lekova, što je pokazatelj našeg uspešnog poslovanja", ističe Jaćović za Politiku.
Napominje da nisu tačne tvrdnje da su mnoge farmaceutske kuće povukle svoje lekove i da Srbiji preti slom tržišta, jer su u koliziji sa činjenicom da je povećan broj zahteva za registraciju novih lekova. Ističe da jeste tačno da je Agencija povećala cene registracije lekova sa 240.000 na 460.000 dinara, ali samo za jednu od brojnih tarifa, dok su ukupni regulatorni troškovi uvećani za 30 odsto, i to uz odluku nadležnih organa, prvi put posle više od deset godina, dok su se u istom periodu cene lekova i te kako prilagođavale vrednosti nacionalne valute.
"To je dobro za budžet Srbije. I niko se na tu odluku nije žalio. Nije istina da zbog te takse farmaceutske kuće ne mogu da opstanu na tržištu. Naprotiv, učešće regulatornih troškova, gledano kroz prihod Agencije od tarifa za humani lek, u odnosu na promet lekova, meri se u promilima. Napominjemo da je zvanični podatak o vrednosti tržišta od 917 miliona evra za 2017. godinu dobijen upravo od farmaceutskih kuća i da taj promet neprekidno raste u poslednjih nekoliko godina, što znači da je sve veća i potrošnja lekova, pa samim tim i uspešnost poslovanja farmaceutske industrije. Ipak, ono najvažnije je da se pacijentima omogući kontinuitet u snabdevanju lekovima", kaže Jaćović.
Da svake godine imaju sve veći broj rešenih slučajeva potvrđuje Jadranka Mirković, rukovodilac Centra za humane lekove ALIMS-a, koja tvrdi da su prošle godine zabeležili veći broj rešenih predmeta u odnosu na broj primljenih u istoj godini, i da postoji konstantan trend rasta i broja primljenih i broja rešenih predmeta, i to sa praktično istim brojem zaposlenih, što smatraju posledicom većeg zalaganja zaposlenih.
"Dozvola za lek obnavlja se nakon pet godina. Po zakonu, lek može da bude u prometu šest meseci posle isteka dozvole. Farmaceutske kuće imaju obavezu da podnesu zahtev za obnovu dozvole u roku od 90 do 180 dana pre njenog isteka. Mnoge ne podnesu kompletnu dokumentaciju, i to je problem u svakodnevnom radu. Mi ne tražimo ništa više od dokumentacije nego što zahtevaju druge zemlje, poput zemalja regiona, pa i članica Evropske unije. U tom slučaju, Agencija im daje formulisane zahteve i dodatno vreme kako bi dostavili neophodnu dokumentaciju kojom se potvrđuje, kako kvalitet leka, tako i pozitivan odnos koristi i rizika, da bi lek ostao i dalje u prometu. Ovi postupci opisani su i zakonom i pravilnicima, koji su usaglašeni sa odgovarajućim pravnim aktima EU. Koliko brzo oni stignu da odgovore na naše zahteve, brže će i njihovi lekovi biti registrovani ili obnovljeni", zaključila je Mirkovićeva.
U Ministarstvu zdravlja ističu da se podnošenjem zahteva za obnovu ili izdavanje dozvole na neograničeno vreme rok važenja rešenja kojim je izdata ili obnovljena dozvola produžava do dana donošenja rešenja o obnovi ili izdavanju dozvole na neograničeno vreme, a najviše šest meseci od isteka rešenja o izdavanju ili obnovi dozvole. "Promet tog leka obavlja se na osnovu rešenja o izdavanju ili obnovi dozvole čije je važenje produženo i potvrde da je zahtev za obnovu ili izdavanje dozvole na neograničeno vreme podnet Agenciji formalno kompletan", ističu u nadležnom ministarstvu.
Ukoliko imate potrebu za radnom snagom nudimo vam mogućnost da na jednostavan način oglasite poziciju za posao.
Radno mesto možete oglasiti u odeljku Oglasi za posao ili jednostavno klikom na ovu poruku.
NAJČITANIJE U POSLEDNJIH 72H
Ostalo iz kategorije Info - Srbija
Pljačkao taksiste stavljajući im nož pod grlo
11.01.2026.•
0
Zemunska policija donela je rešenje o zadržavanju M. V. (38) zbog tri napada na taksiste, odnosno pretnji da će ih zaklati ako mu ne daju novac, saopšteno je iz tužilaštva.
Egipatski radnici u Srbiji: Nismo dužni da radimo besplatno, organizovaćemo protest
11.01.2026.•
13
Neformalna grupa Egipatski radnici u Srbiji saopštila je danas da im je mesecima uskraćivana zarada, uz objašnjenje da je to zbog problema koje ima poslodavac.
EDS: Otklonjen kvar na dalekovodu, Ivanjica postepeno dobija struju
11.01.2026.•
3
Napajanje električnom energijom u Ivanjici vraćaće se sukcesivno po trafostanicama pošto je otklonjen kvar na dalekovodu Arilje-Ivanjica, saopštila je Elektrodistribucija Srbije.
Vučić najavio da će pomilovati sve u slučaju Generalštab: Postoji li tu dokaziva zloupotreba ovlašćenja?
11.01.2026.•
8
Predsednik Aleksandar Vučić još jednom je pokazao da neće odustati od "spasavanja" svojih ministara od pravnih posledica krivičnih dela, jer je ponovio da će pomilovati sve u slučaju Generalštab.
Niškim planinarima koji pešače do Krfa zabranjen ulaz na Kosovo na godinu dana
11.01.2026.•
2
Planinarima niškog udruženja "Stazama slavnih predaka", koji će pešice preći put do Krfa kojim se povlačila srpska vojska 1915-16. godine, na godinu dana je zabranjen ulaz na Kosovo.
U Srbiji će 2052. živeti 1,4 miliona ljudi manje nego danas
11.01.2026.•
7
Ukoliko se aktuelni demografski trendovi nastave, Srbija će do 2052. godine imati gotovo milion stanovnika manje nego početkom tridesetih godina ovog veka.
EDS: Ivanjica bi struju trebalo da dobije popodne, situacija se menja iz sata u sat
11.01.2026.•
2
Veći deo Ivanjice ostao je bez električne energije zbog kvara na dalekovodu 110 kV Arilje-Ivanjica Elektromreže Srbije, a očekuje se da će struju ponovo dobiti danas tokom popodneva.
Preminuo maloletnik koji je na Zvezdari hicima iz pištolja ranio babu, dedu, pa sebe
11.01.2026.•
0
Šesnaestogodišnjak koji je na Božić na Zvezdari ranio babu i dedu u porodičnoj kući, a potom pucao u sebe, preminuo je u bolnici.
Glišić: Srbija brže od evropskih zemalja rešava probleme sa snegom
11.01.2026.•
11
Ministar za javna ulaganja Srbije Darko Glišić izjavio je da Srbija u ovom trenutku rešava brže i efikasnije probleme koje je sneg naneo nego evropske zemlje.
Nije ni započet, a cena samo raste: Srpska vlast rekla da bi uložila 200 miliona evra u aerodrom u Trebinju
11.01.2026.•
33
Predsednik Srbije ove nedelje uspeo je tokom posete Trebinju da ponovo u fokus vrati ideju o gradnji aerodroma zapadno od tog grada.
Sofronijević o snegu: To su normalni problemi, niko nije zakazao, bilo samo malo nesnalaženja u početku
11.01.2026.•
17
Ministarka građevinarstva, saobraćaja i infrastrukture Aleksandra Sofronijević izjavila je da su svi državni putevi prvog i drugog reda prohodni, priznajući da je "bilo malo nesnalaženja u početku".
Još jedno javno preduzeće menja formu: I "Nuklearni objekti" postaju DOO
11.01.2026.•
5
"Nuklearni objekti Srbije" više neće poslovati kao javno preduzeće (JP), već kao društvo sa ograničenom odgovornošću (DOO), baš kao i niz drugih javnih preduzeća koji su tokom prethodnih meseci promenili pravnu formu.
_Vlast_sve_uzurbanije_radi_na_vracanju_obaveznog_vojnog_roka_Zasto_bas_sada.jpg "Vlast sve užurbanije radi na vraćanju obaveznog vojnog roka: Zašto baš sada?")
Vlast sve užurbanije radi na vraćanju obaveznog vojnog roka: Zašto baš sada?
11.01.2026.•
60
Srbija nikad nije bila bliže ponovnom uvođenju vojnog roka, ali zašto vlast sada toliko predano i ubrzano radi na povraktu u kasarne?
Predsednik kaže "Nema otimanja", a Srbija po zaštiti privatne imovine u društvu Konga, Ruande i Kazahstana
11.01.2026.•
8
"Mi nikome nećemo otimati privatnu imovinu". Kad predsednik Srbije to izjavi o NIS-u, moglo bi se poverovati da je Srbija visokorangirana država u svetu koja zakonima i praksom štiti privatno vlasništvo.
Sneg i led u Srbiji: Vanredna situacija u 11 opština, evakuisano ukupno 37 osoba
11.01.2026.•
2
Srbija se i danas suočava sa posledicama snežnih padavina, zbog čega je vanredna situacija proglašena u 11 opština, dok su problemi u saobraćaju i snabdevanju električnom energijom tokom prethodnog dana uglavnom sanirani
Najava novih Trampovih carina od 500 odsto: "To bi imalo katastrofalne posledice po Srbiju"
11.01.2026.•
31
U SAD je ponovo aktuelno pitanje zakona o sankcijama Rusiji koji predviđa carine do 500 odsto zemljama koje nastave da kupuju rusku energiju.
Neko u ime Poreske uprave pokušava da prevari građane
11.01.2026.•
3
Poreska uprava saopštila je da su u poslednje vreme učestali pokušaji zloupotrebe elektronske pošte, pri čemu se pošiljaoci lažno predstavljaju kao Poreska uprava.
Od Dragana Stanića do Vladimira Pištala: Vlada Srbije dodelila nacionalne penzije umetnicima
11.01.2026.•
10
Vlada Srbije je dodelila priznanja za vrhunski doprinos nacionalnoj kulturi, odnosno kulturi nacionalnih manjina.
Fakultet srpskih studija "od presudnog značaja za budućnost Srbije": Izučavaće se teologija i nac. bezbednost
11.01.2026.•
43
Fakultet srpskih studija će, osim departmana za istoriju, srbistiku i ruski jezik i književnost, imati i studijske programe za nacionalnu bezbednost, nacionalnu arheologiju, kulturologiju, kao i za pravoslavnu teologiju.
Komentari 2
NS
Istina
Komentari čitalaca na objavljene vesti nisu stavovi redakcije portala 021 i predstavljaju privatno mišljenje anonimnog autora.
Redakcija 021 zadržava pravo izbora i modifikacije pristiglih komentara i nema nikakvu obavezu obrazlaganja svojih odluka.
Ukoliko je vaše mišljenje napisano bez gramatičkih i pravopisnih grešaka imaće veće šanse da bude objavljeno. Komentare pisane velikim slovima u većini slučajeva ne objavljujemo.
Pisanje komentara je ograničeno na 1.500 karaktera.
Napiši komentar