Posle saznanja iz medija da deca obolela od SMA šest meseci čekaju lek Risdiplam, koji je ujedno i jedina terapija koju ta deca mogu da prime i da im se stanje u međuvremenu pogoršava, Zaštitnik građana je po sopstvenoj inicijativi pokrenuo postupak kontrole pravilnosti i zakonitosti rada tri institucije.
Radi se o Кlinici za neurologiju i psihijatriju za decu i omladinu, Republičkom fondu za zdravstveno osiguranje i Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije.
Zaštitnik građana je utvrdio da Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije do 02.11.2020. godine nije podnet zahtev za izdavanje dozvole za registraciju leka pomenutog nezaštićenog imena, niti je podnet zahtev za uvoz leka za koji u Srbiji nije izdata dozvola.
U izjašnjenju su iz Agencije naveli da će o leku moći da odlučuju samo u slučaju kada ovlašćeno pravno lice ili predstavništvo stranog proizvođača podnese zahtev Agenciji za izdavanje dozvola za lek i kada ovlašćeni uvoznik, na osnovu predloga zdravstvene ustanove, podnese zahtev za uvoz neregistrovanog leka po osnovu javne nabavke ili donacije, odnosno humanitarne pomoći.
Iz Agencije dodaju da su odobrena klinička ispitivanja za pomenuti lek i započete studije u koje su uključeni samo oni pacijenti koji su u fazi regrutacije ispitanika ispunjavali uslove, kao i da nema smetnji da se studije nastave. Po dokumentaciji dostavljenoj Zaštitniku građana, u kliničko ispitivanje mogu da se uključe samo oni ispitanici koji ispunjavaju uslove za uključivanje, što znači da ovaj vid ne predstavlja opcionu dostupnost za sve pacijente kojima bi od značaja bilo da započnu terapiju lekom.
.jpg "Umrla majka osumnjičenih za ubistvo dvogodišnje Danke Ilić")
.jpg)
Komentari 0
Nema komentara na izabrani dokument. Budite prvi koji će postaviti komentar.
Komentari čitalaca na objavljene vesti nisu stavovi redakcije portala 021 i predstavljaju privatno mišljenje anonimnog autora.
Redakcija 021 zadržava pravo izbora i modifikacije pristiglih komentara i nema nikakvu obavezu obrazlaganja svojih odluka.
Ukoliko je vaše mišljenje napisano bez gramatičkih i pravopisnih grešaka imaće veće šanse da bude objavljeno. Komentare pisane velikim slovima u većini slučajeva ne objavljujemo.
Pisanje komentara je ograničeno na 1.500 karaktera.
Napiši komentar