Procenjuje se da su širom sveta desetine hiljada ljudi izgubile život zbog pogrešnih ili pogrešno ugrađenih implantata. U Nemačkoj su od 2005. do danas zabaležena 184 smrtna slučaja. Tome treba dodati 1.245 slučajeva u kojima su implantati izazvali trajne smetnje ili teške zdravstvene komplikacije, te 7.145 slučajeva teških povreda. U oko 8.500 slučajeva su uočene greške koje nisu imale teške posledice po zdravlja pacijenata, a 5.113 slučajeva još nije rasvetljeno.
Nemački dnevnik Zidojče cajtung sa novinarima javnih servisa NDR i WDR, kao i kolegama iz oko 60 drugih medija u čitavom svetu sproveo je istraživanje o lošim implantatima. Rezultat je ogroman dosije pod nazivom "Implant fajls" (Implant Files). Sve je rađeno pod koordinacijom Međunarodnog konzorcijuma istraživačkih novinara (ICIJ) u Vašingtonu. Rezultat istraživanja je, kako piše Zidojče cajtung, "skandal koji se u Nemačkoj, Evropi i čitavom svetu ponavlja iz dana u dan – a da to niko ne primećuje".
Nemačko ministarstvo zdravlja procenjuje da je volumen svetske trgovine implantatima oko 290 milijardi evra. Samo u Nemačkoj obrt iznosi oko 30 milijardi evra godišnje. Razlog da posao tako dobro ide nije samo u činjenici da se ljudski vek produžava i da je čoveku potrebno sve više rezervnih delova, već i u tome što je tržište usmereno na profit i da su na njemu mogući "ludački dobici", ali da nema gotovo nikakvih birokratskih prepreka, piše
Dojče vele.
Vaginalna mrežica za mandarine
Najbolji primer za to je dala holandska novinarka Jet Shouten koja je u samoposluzi kupila mrežicu sa mandarinama, izvadila mandarine i ambalažu proglasila za "vaginalnu mrežicu koja pomaže ženama sa tegobama karlice". Da bi mrežicu mogla tako i da registruje kao zvaničan implantat, ona je, uz pomoć stručnjaka, napisala prateću brošuru punu medicinsko-tehničkih pojmova. Potom se predstavila kao proizvođač medicinske preme i podnela svoj "izum" u tri zavoda za tehničku proveru. Od svih je dobila pozitivan odgovor – mogućnost da joj izdaju takozvani CE-certifikat.
Svaki zavod je priča za sebe
To je bilo moguće na osnovu takozvanog principa ekvivalencije: on omogućava direktnu sertifikaciju nekog medicinskog proizvoda bez kliničkih studija ili testova ukoliko na tržištu već postoji sličan proizvod koji je već testiran na ljudima.
Manjkavosti tog sistema: o oznaci CE nadležni zavod odlučuje samo na osnovu dobijene dokumentacije. Osim toga, nadležni zavodi nisu nezavisne institucije, već praktično rade za firme čije podneske primaju, i koje ih i plaćaju. Ako jedan zavod na da pozitivno rešenje, nema problema, samo u Evropskoj uniji ima oko 50 takvih zavoda. Svaki odlučuje za sebe, ali njegova odluka važi – svugde.
Tako su se poslednjih godina na tržištu stalno pojavljivali medicinski proizvodi koji su loši i nisu testirani. Jedan od njih je bio, na primer, pejsmejker marke Nanostim, najmanji na svetu, koji se implantira bez totalne anestezije i pravi komplikacije. No, ubrzo se ispostavilo da ima probleme sa baterijom i da prečesto daje nekontrolisane impulse – što kod pacijenata sa teškim srčanim problemima može da se završi smrtnim ishodom.
Proizvođači reaguju samo ako hoće
Druga velika regulatorna manjkavost ogleda se u tome što je – i kada se ustanovi greška – proizvođačima prepušteno da sami odlučuju hoće li opozvati svoje implantate, odnosno, hoće li intervenisati tako da pacijenti dobiju ispravan implantat. Autori "Implant fajlsa" naglašavaju da se u Nemačkoj čak 100 medicinskih proizvoda godišnje opozove ili se izdaju upozorenja za lekare i pacijente o mogućim opasnostima.
U Nemačkoj je za takve probleme zadužen Savezni institut za lekove i medicinske proizvode (BfArM). U slučaju da se primeti nepravilnost sa nekim proizvodom a proizvođač ne reaguje, BfArM se uključuje u problematiku. Za taj zavod radi 1.100 ljudi. Ipak, najviše što on sme jeste da izdaje preporuke; ne sme ništa da zabranjuje ili naredi. Zato je to institucija koja nikome ne uliva dužno strahopoštovanje. Prema iskustvu BfArM, u 50 odsto slučajeva kada je izdato upozorenje – proizvođači nisu reagovali.
Nemački političari u žiži
Osim toga, BfArM već ima veliku datoteku u kojoj su zavedeni svi dosad poznati problemi sa implantatima – koji su poznati toj instituciji. No, ta datoteka je – tajna. Njoj smeju da pristupe samo odabrane institucije vlasti, ali – nijedan pacijent.
U Nemačkoj, prenosi dalje mreža ICIJ, postoje četiri velika lobistička udruženja medicinske opreme. Prema pisanju Zidojče cajtunga, "bivši šef poslaničke grupe CDU u bundestagu Folker Kauder, već se dosta puta opirao donošenju oštrijih regulativa za tu branšu. A baš u njegovom izbornom okrugu Rotvajl-Tutlingen nalaze se sedišta posebno mnogo proizvođača medicinske opreme – njih više od 300.
List pominje i sadašnjeg nemačkog ministra zdravlja Jensa Špana koji nije hteo da odgovori na višestruke upite novinara o ovoj temi. A zna se da je još kao poslanik CDU u Bundestagu, kako je sam jednom naveo, imao po 10 do 20 razgovora sa lobistima nedeljno. Do 2010. je i sam radio za lobističku firmu Politas koja savetuje mušterije iz medicinske i farmaceutske branše.
Komentari 0
Nema komentara na izabrani dokument. Budite prvi koji će postaviti komentar.
Komentari čitalaca na objavljene vesti nisu stavovi redakcije portala 021 i predstavljaju privatno mišljenje anonimnog autora.
Redakcija 021 zadržava pravo izbora i modifikacije pristiglih komentara i nema nikakvu obavezu obrazlaganja svojih odluka.
Ukoliko je vaše mišljenje napisano bez gramatičkih i pravopisnih grešaka imaće veće šanse da bude objavljeno. Komentare pisane velikim slovima u većini slučajeva ne objavljujemo.
Pisanje komentara je ograničeno na 1.500 karaktera.
Napiši komentar